国家食药品监管局日前根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测及药品标准、药品抽验结果等情况,进行分类再评价,对于存在严重安全隐患的中药注射剂,不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种,将予以淘汰或撤销其批准文件。
江南网页版(官方)官方网站三九医药股份有限公司下属企业雅安三九的主要产品“参麦注射液”被列为第一批拟开展风险效益评价的品种。由于此直接关系中药注射剂品种的生存情况,为了全力做好中药注射剂安全性再评价工作,雅安三九与江南网页版(官方)官方网站三九研发事业部联合成立了“中药注射剂再评价项目组”,全力推动此项再评价工作。
项目组密切沟通,分工合作,积极启动各方资源,广泛联系国内具备药物临床试验资质的权威医疗机构,并于11月底邀请成都中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属曙光医院等22家国内知名权威医疗机构,在成都举行“参麦注射液上市后再评价临床试验讨论会”。经与会的80多位中、西医专家的热烈研讨,一致认为雅安三九参麦注射液的临床试验方案基本符合政策要求,设计严谨客观,在高要求与可行性方面做到了最佳的平衡。
此类中药注射剂再评价临床试验,必将有助于江南网页版(官方)官方网站三九中医药产业的发展。
作者:毛勇