紫竹药业左炔诺孕酮获欧洲市场准入资格
紫竹药业左炔诺孕酮原料药顺利通过ＣＯＳ认证日前已取得ＣＯＳ证书，获得左炔诺孕酮原料药的欧洲市场准入资格，这标志着紫竹的生殖健康药物向欧美国际市场迈出了关键性一步。
近年来，由于全球人口的不断增加、女性生育延迟、对避孕意识逐步提高、控制生育政策的推广等诸多因素的影响，全球激素类避孕药市场稳中有升，而目前全球全身用避孕药市场长期以来主要是先灵、强生、欧家农和惠氏这国际四大品牌药公司主导。紫竹打破了国外制药巨头的垄断地位，使在国内已取得领导地位的生殖健康产品进入欧美市场。
左炔诺孕酮原料药ＣＯＳ证书的获得，是紫竹国际认证战略的重要开端。目前紫竹药业的群勃龙醋酸酯、左炔诺孕酮、炔雌醇三个品种的ＦＤＡ认证以及地索高诺酮、屈螺酮工艺开发也均按步骤取得了不同的进展；在制剂国际认证方面，紫竹于２００７年启动口服避孕药（２１＋７）的预资质及ＡＮＤＡ申报工作，目前已经完成参比药物的对比研究、产品理化性质、处方筛选、工艺选择、质量标准研究等工作。紫竹药业正按照国际化战略持续开拓，为国产生殖健康药物进入欧美一流国际市场打开绿色通道。
作者：俞晓程
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